TFF 카세트 홀더의 인체공학적 디자인이란 무엇인가요?
바이오의약품 제조, 세포 배양 처리 또는 접선유동여과(TFF)를 사용하는 모든 분야에서 근무하는 경우 가장 작은 장비라도 작업 흐름에 얼마나 중요한지 알 수 있습니다. 저는 업계에서 12년 동안 근무한 TFF 장비 전문가인 Sarah입니다. 얼마나 많은 팀이 잘 디자인된 TFF 카세트 홀더가 만들어내는 차이를 간과하고 지저분하고 시간이 많이 걸리는 설정, 반복적인 프로세스 중단 또는 손상된 샘플 무결성을 처리하는지 직접 보았습니다. 오늘 저는 TFF 카세트 홀더를 단순한 하드웨어가 아닌 작업을 원활하게 유지하는 일꾼으로 만드는 인체공학적 디자인을 분석하고 싶습니다.
기본부터 시작해 보겠습니다. TFF 카세트는 반투막으로 쌓인 얇고 평평한 장치로, 액체를 여과, 농축 또는 완충 교환하는 데 사용됩니다. TFF 카세트 홀더의 임무는 처리 중에 이러한 카세트를 안전하게 장착하고 흐름을 올바른 경로로 유도하여 누출을 방지하고 균일한 흐름을 보장하며 섬세한 멤브레인 표면을 보호하는 것입니다. 그러나 여기서 인체공학적 디자인은 단지 "잡기 쉬운" 것을 만드는 것이 아니라 매일 상호 작용하는 사람들(실험실 기술자, 프로세스 엔지니어, 유지 관리 팀)의 요구 사항을 중심으로 하는 것입니다. 인체공학적으로 설계하면 인적 오류가 줄어들고 설정 및 청소 시간이 단축되며 작업장 부상 위험이 낮아지는 동시에 프로세스 일관성이 향상됩니다.
좋은 TFF 카세트 홀더의 가장 간과되는 인체공학적 특징 중 하나는 크기와 무게 분포입니다. 기존 홀더는 중금속으로 만들어져 부피가 큰 경우가 많으며, 카세트가 너무 촘촘하게 쌓여 있어서 더듬거리며 밀어넣거나 빼려면 손목을 구부리거나 비틀거나 긴장시켜야 합니다. 우리가 라인 설계를 시작했을 때 30명이 넘는 일선 실험실 직원 및 프로세스 운영자와 이야기를 나눴는데, 그들의 가장 큰 불만은 너무 무거워서 벤치 높이에서 조작할 수 없는 핸들링 홀더로 인한 반복적인 동작 부상이었습니다. 이것이 바로 당사의 TFF 카세트 홀더(/stainless-steel-holder/0-1-stainless-steel-holder/tff-cassettes-holder.html 링크)가 316L 스테인레스 스틸로 정밀하게 엔지니어링된 이유입니다. 내구성과 청소 호환성이 뛰어나지만 장착 시 무게 중심이 가슴 높이에 오도록 균형 잡힌 경량 프레임을 갖추고 있습니다. 더 이상 상단 카세트에 닿기 위해 몸을 쭉 뻗거나 무거운 더미를 들어올리기 위해 몸을 굽힐 필요가 없습니다. 작업자는 등이나 어깨에 부담을 최소화하면서 편안하게 서있는 동안 카세트를 제자리에 밀어 넣을 수 있습니다.
다음으로 카세트 자체의 액세스 및 처리에 대해 이야기하겠습니다. TFF 카세트에는 잘못 압착할 경우 쉽게 찢어질 수 있는 섬세한 멤브레인 가장자리가 있으며, 대부분의 홀더에서는 손가락이 끼일 수 있는 좁은 슬롯에 카세트를 강제로 밀어 넣어야 합니다. 우리의 디자인에는 매끄럽고 둥근 모서리가 있는 넓고 강화된 카세트 채널이 포함되어 있습니다. 장갑이나 피부에 닿는 날카로운 모서리가 없습니다. 각 채널에는 멸균 처리가 불가능한 니트릴 또는 라텍스 장갑을 착용한 경우에도 한 손으로 카세트를 제자리에 밀어 넣을 수 있는 정밀 가공 가이드가 있습니다. 또한 조이고 푸는 데 몇 분이 걸리는 기존 나사나 클램프 대신 퀵 릴리스 래치 시스템을 추가했습니다. 홀더를 사용하면 인체공학적인 미끄럼 방지 손잡이를 한 번만 돌리면 모든 카세트가 단 몇 초 만에 고정되므로 설정에 소요되는 시간을 줄이고 프로세스 검증에 더 많은 시간을 할애할 수 있습니다. 이는 임상 시험 실행 또는 배치 확장 중에 빡빡한 일정에 맞춰 작업하는 팀에게 큰 승리입니다.
인체 공학은 또한 카세트 홀더의 디자인과 직접적으로 연관되어 있는 흐름 효율성에 큰 역할을 합니다. 홀더가 제대로 정렬되지 않으면 카세트 멤브레인 전체에서 흐름이 고르지 않게 되어 플럭스 속도가 일관되지 않거나 수율이 낮아지거나 심지어 멤브레인 오염이 발생할 수 있습니다. 홀더의 포트가 잘못 정렬된 경우 운영자는 샘플을 실행하는 대신 흐름 문제를 해결하는 데 시간을 낭비한다는 것을 확인했습니다. 당사의 TFF 카세트 홀더에는 업계에서 호환되는 표준 너비로 간격을 두고 색상으로 구분되고 라벨이 붙은 입구 및 출구 포트가 있으므로 크기를 맞추거나 억지로 연결하지 않고도 튜브를 빠르게 연결할 수 있습니다. 또한 포트 위치는 벤치탑 또는 스키드 장착 설정을 위해 편안한 높이에 배치되어 있어 너무 낮거나 높은 포트에 접근하기 위해 팔을 비틀 필요가 없습니다. 또한 작업자를 향해 30도 각도로 기울어진 내장형 압력 게이지를 추가했으므로 몸을 굽히거나 홀더에서 멀어질 필요 없이 워크스테이션에 서서 압력 판독값을 한 눈에 확인할 수 있습니다. 이러한 작은 변화로 인해 게이지를 잘못 읽는 오류가 줄어들고 일상적인 품질 검사에 소요되는 시간이 절약됩니다.
청소와 유지 관리는 인체공학적 디자인이 큰 변화를 가져오는 두 가지 영역이지만 우선순위를 거의 두지 않습니다. TFF 실행 후 홀더는 배치 간에 완전히 분해, 청소 및 위생 처리되어야 하며, 이 프로세스는 올바르게 설계되지 않으면 인체공학적 스트레스의 주요 원인이 될 수 있습니다. 당사의 TFF 카세트 홀더에는 도구가 전혀 필요하지 않습니다. 엔드 캡부터 카세트 스페이서까지 모든 구성 요소가 렌치나 특수 도구 없이 분리됩니다. 스페이서도 가볍습니다. 각각의 무게는 50g 미만이므로 청소하는 동안 무거운 부품을 계속해서 들어올릴 필요가 없습니다. 또한 각 엔드 캡에 넓은 손가락 홈이 있는 손잡이가 포함되어 있어 젖은 손이나 두꺼운 장갑을 사용해도 미끄러질 필요 없이 비틀고 당길 수 있습니다. 자동 CIP(Cleaning-In-Place) 시스템을 사용하는 팀을 위해 당사의 홀더는 잔여물이 쌓일 수 있는 접근하기 어려운 모서리를 제거하는 매끄럽고 틈이 없는 표면으로 설계되었습니다. 더 이상 작은 브러시로 꽉 막힌 부분을 문지르지 않아도 됩니다. 이로 인해 손이 피로해지거나 상처가 생길 수 있습니다. 이는 작년에 홀더 라인으로 전환한 생명공학 고객의 피드백을 바탕으로 기존 홀더 디자인에 비해 청소 시간을 최대 30%까지 줄여줍니다.
물론 TFF 처리는 모든 경우에 적용되는 것이 아니므로 인체공학적 설계도 다양한 카세트 크기와 공정 규모에 맞게 조정 가능해야 합니다. 우리는 다양한 요구 사항에 맞는 다양한 홀더를 제공하며, 모두 동일한 인체공학적 원리로 제작되었습니다. 소규모 R&D 또는 소규모 배치 생산을 위한 당사의 0.1㎡ 미니 카세트 홀더(/stainless-steel-holder/0-1-stainless-steel-holder/0-1-mini-cassettes-holder.html 링크)는 벤치탑용으로 설계되었으며, 표준 실험실 벤치에 꼭 맞는 컴팩트한 크기와 좁은 공간에서 쉽게 튜브를 연결할 수 있도록 포트가 정렬되어 있습니다. 중간 규모 파일럿 작업의 경우 0.5-2.5㎡의 스테인레스 스틸 홀더(/stainless-steel-holder/0-1-stainless-steel-holder/0-5-2-5-stainless-steelholder.html 링크)는 카트 없이 실험실과 파일럿 영역 사이를 이동할 수 있을 만큼 가벼운 프레임을 통해 기동성과 용량의 균형을 유지합니다. 특히 한외여과 응용 분야의 경우, 당사의 한외여과 카세트 홀더(/stainless-steel-holder/0-1-stainless-steel-holder/ultrafilteration-cassettes-holder.html 링크)는 사용 편의성을 희생하지 않고도 대용량 처리를 유지할 수 있도록 동일한 인체공학적 접근 및 포트 설계를 통해 고유량 한외여과 카세트에 맞도록 설계되었습니다. 또한 동일한 인체공학적 프레임워크와 일치하도록 TFF 필터 홀더(/stainless-steel-holder/0-1-stainless-steel-holder/tff-filter-holder.html 링크)를 설계했습니다. 따라서 전체 TFF 설정이 일관되어 새로운 작업자의 학습 곡선이 줄어듭니다.
분명히 말씀드리고 싶은 점은 인체공학적 디자인은 TFF 카세트 홀더에 "있으면 좋은" 것이 아니라 안전하고 효율적이며 신뢰할 수 있는 바이오프로세싱을 지원하는 장비 구축의 핵심 부분이라는 것입니다. 나는 몇 달러를 미리 절약하기 위해 인체 공학적 기능을 생략한 팀과 협력했지만 반복적인 긴장 부상으로 인해 직원의 병가로 인해 몇 주 동안 생산성이 손실되거나 잘못 설계된 홀더로 인한 인적 오류로 인해 배치가 망가진 경우가 있었습니다. 인체공학적으로 설계된 홀더에 투자한다는 것은 팀의 웰빙과 프로세스의 일관성에 투자한다는 것을 의미합니다.
TFF 설정을 업그레이드하고 사려 깊은 인체공학적 디자인이 만들어내는 차이를 경험하고 싶다면 저희가 도와드리겠습니다. 우리 팀은 귀하가 소규모 R&D를 실행하든 대규모 제조를 실행하든 상관없이 귀하의 특정 응용 분야에 적합한 홀더를 찾기 위해 귀하와 협력하고 설정, 호환성 및 사용자 정의에 대한 모든 질문에 답할 수 있습니다. 우리는 전 세계 실험실 및 바이오 제조업체와 협력하여 작업자의 편안함과 프로세스 효율성을 모든 설계 결정의 중심에 두고 열심히 작동하는 장비를 제작합니다. 지금 당사 팀에 연락하여 TFF 카세트 홀더 요구사항과 당사가 귀하의 운영을 지원할 수 있는 방법에 대해 논의하십시오.
참고자료
- 미국산업위생협회. (2020). 실험실 장비에 대한 인체공학적 지침. 아이하프레스.
- Rathore, AS, & Yu, L. (2019). 바이오의약품 제조의 공정 확장 및 검증. 와일리.
- 국립산업안전보건연구소(NIOSH). (2021). 실험실 환경에서의 반복성 긴장 부상. NIOSH 간행물 번호 2021-105.
- TFF 협회. (2022). 접선 흐름 여과 카세트 취급 및 처리에 대한 모범 사례. TFF 협회 기술 게시판.
- 국제표준화기구(ISO). (2018). ISO 13485:2016 – 의료 기기 – 품질 관리 시스템 – 규제 목적 요구 사항. ISO.