의약품 생산에 멸균여과 기술을 적용할 때의 문제점과 대책

문제 및C대책A신청S살균F여과T기술D깔개P생산

1.소개

살균은 기능적 정의입니다. 멸균 여과는 멸균 의약품의 요구 사항을 충족시키기 위해 물리적 체류에 의해 액체 또는 기체의 미생물을 제거하는 과정입니다. 살균 필터는 1×107cfu/cm2 여과 영역 농도보다 크거나 같은 도전 수준으로 Brevundimonas diminuta로 도전되는 필터를 말합니다. 검증을 거쳐 안정적으로 멸균 여액을 생산할 수 있습니다.

2. 문제S살균F여과

무균 의약품의 생산 공정, 특히 비 말단 멸균 제품의 경우 주로 멸균 여과 및 멸균 생산 공정에 의존하여 멸균 제어 요구 사항을 충족합니다. 제약 산업에서 멸균 여과 기술이 광범위하게 적용됨에 따라 멸균 여과의 위험도 업계의 관심을 끌었습니다. 의약품 생산 감독을 강화하고 의약품 제조업체의 멸균 여과 기술 및 적용의 과학적이고 체계적인 개발을 표준화하고 멸균 의약품의 안전성, 유효성 및 품질 안정성을 보장하기 위해 국가 의약품 관리국은 공식화했습니다.멸균 및 여과 기술 및 적용 지침. 의 내용에 따르면멸균 및 여과 기술 및 적용 지침멸균약품 검사에서 멸균여과 불량품과 함께 멸균여과 기술 및 적용의 문제점은 여과공정 및 시스템 설계, 멸균여과 검증, 멸균여과 및 시스템 사용, 문서화 등 4가지로 나눌 수 있다. 그리고 기록.

3. 대책

(1) 사용에 유의하고 작업 및 기록을 표준화하십시오.

멸균여과 기술의 적용에서 가장 문제가 되는 부분은 멸균여과기의 사용, 건전성 시험 및 기록이다. 이러한 문제의 대부분은 불규칙한 작동이나 불완전한 기록으로 인해 발생합니다. 이것은 기업이 사용에 주의를 기울이고 운영 및 기록을 표준화하도록 상기시킵니다.

(2) 여과 공정 설계에 중점을 두고 공정 매개변수를 합리적으로 결정합니다.

여과 공정 설계의 주요 문제는 일부 여과 공정의 매개 변수가 결정되지 않고 공급자 관리가 완벽하지 않다는 것입니다. 기업에서 필터를 선택할 때 필터의 재질, 사양 및 모델만 고려하는 경우가 많습니다. 여과 압력 범위, 온도 범위, 여과 유량 및 멸균 조건과 같은 공정 매개변수에 대해서는 필터 설명서를 참조합니다. 실제로 기업은 여과할 매체의 특성과 공정 요구 사항에 따라 여과 공정 매개변수를 결정하고 공정 매개변수의 범위를 확인해야 합니다.

(3) 평가·검증을 충분히 실시하고 반복사용횟수를 표준화한다.

액체 살균 필터의 설계 및 제조는 일반적으로 일회용을 고려하지만 실제 생산에서는 반복 사용하는 경우가 많습니다. 기업은 제품 및 프로세스 위험에 대한 완전한 이해를 바탕으로 필터 재사용을 평가 및 검증해야 하며 생산 시 최대 재사용 횟수와 시간을 명확하게 규정해야 합니다.

(4)여과 공정의 위험성 평가 및 멸균여과 검증 수행

여과 공정 검증에는 일반적으로 세균 보유 시험, 화학적 적합성 시험, 추출 또는 침출 시험, 안전성 평가 및 흡착 평가가 포함됩니다. 제품을 여과 후 무결성 테스트를 위한 습윤 매체로 사용하는 경우 관련 제품 무결성 테스트 검증도 수행해야 합니다.

결론

멸균 여과 기술은 무균 의약품, 특히 비말단 멸균 의약품의 멸균성 보장에 매우 중요한 역할을 합니다. 멸균 여과 기술을 올바르게 적용하면 여과액이 멸균 요구 사항을 충족할 수 있지만 멸균 여과는 제품 멸균을 보장하는 유일한 수단으로 사용할 수 없습니다. 무균 생산 공정은 제품의 최종 무균성을 보장하기 위해 미생물 오염을 제어하기 위해 멸균 여과 후단의 생산 공정에 채택되어야 합니다.

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